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【中文名稱】：複方孕二烯酮片

【英文名稱】：null

【類別】：生殖系統藥

【說明】：【別名】敏定偶,複方孕二烯酮片

　　　　　【外文名】 Minulet 

　　　　　【藥理毒理】本藥中的激素成分通過抑制促性腺激素的釋放而抑制卵巢排卵。作為避孕藥，其避孕的次要機理包括改變子宮頸粘液的性狀（使精子難以穿透），以及改變子宮內膜的時相（使受精卵著床的可能性減小）。本藥的Pearl指數為0.06。非以避孕為目的的藥物學作用：除了具有避孕作用之外，據報導，口服避孕藥尚有下列有益的藥理作用：降低良性乳腺疾病的發病率，減少缺鐵性貧血的發生，減少子宮內膜癌、異位妊娠、盆腔感染、卵巢囊腫、痛經的發生率，減輕痤瘡的嚴重程度，還可能使卵巢癌的發生率減低。 

　　　　　【適應證】女性口服避孕。 

　　　　　【不良反應】最常見的不良反應是噁心與嘔吐，兩種症狀隨著繼續用藥，發生率會下降。不太多見的是胃腸道症狀（胃腸道痙攣、疼痛、飽脹）、陰道突發性大出血、陰道滴血、月經經血量改變、痛經，以及在服藥後出現的閉經、水腫、皮膚出現持續的色素沉著。乳房脹痛（壓痛、腫脹以及分泌）、體重增加或減輕、子宮頸發生糜爛和分泌的改變。在產後服用時有可能使乳汁分泌減少。膽汁淤積型黃疸、瘙癢、偏頭痛、子宮平滑肌瘤增大、過敏性皮疹、抑鬱症、糖耐量下降、外陰/陰道白色念珠菌病。

　　　　　　　下列副作用見於使用其他口服避孕藥的婦女中，應考慮為本藥可能出現的副作用：對隱形眼鏡不能耐受、角膜曲率改變（變陡）、白內障、光過敏、緊張不安、倦睡、類經前緊張綜合征、陰道炎、血卟啉病、類膀胱炎綜合征、結節性紅斑、多形性紅斑、舞蹈病、腿痙攣、頭髮脫落、背痛、多毛症、腎功能受損、頭痛、眩暈、食欲改變、性欲改變。

　　　　　　　對實驗室檢查的影響：含雌激素的製劑可影響很多實驗室檢查的結果。例如：凝血酶原和凝血因數VII、VIII、IX 和X水準可增高，抗凝血酶水準下降，加強去甲腎上腺素誘導的血小板集聚。使甲狀腺結合球蛋白（TBG）水準增高，導致迴圈中的總甲狀腺素水準增加，這可通過測定蛋白結合碘(PBI)、用放射免疫法測定T4而獲得。樹脂攝取游離T3水準下降，這反映了TBG水準的增高，游離T4水準沒有變化。由於檢測垂體功能的甲吡丙酮試驗反應下降。因此，在口服避孕停藥1-2個月前，這些實驗室檢查的結果不應視為是可靠的。實驗室結果異常時，以後應復查。用中性磷酸堿活性診斷早孕時，口服避孕藥可使之出現假陽性反應。 

　　　　　【相互作用】會引起避孕失敗的藥物：可影響口服避孕藥的藥物包括抗驚厥藥（苯妥英、撲癇酮、巴比妥類）、利福平、抗生素（氨苄青黴素、氯黴素）和可能有影響的非類固醇抗炎藥（保泰松）。已報導，這些藥物導致避孕的失敗，據推測是由於誘導了肝藥酶和/或由於腸道菌群失調，致使性激素的腸肝迴圈減少的緣故。據報導，與呋喃坦啶、苯氧甲基青黴素和新黴素合用時會產生經期出血。

　　　　　　　受口服避孕藥影響的藥物：降糖藥 - 口服避孕藥可降低葡萄糖耐量，偶爾可略微增加胰島素或口服降糖藥的需求量，對患糖尿病的婦女應密切觀察。

　　　　　　　抗凝劑 - 口服避孕藥可能降低雙羥基香豆素的藥理作用（口服避孕藥禁用於患有某種形式的凝血障礙的病人）。

　　　　　　　雌激素可能抑制三環抗抑鬱藥，譬如丙米嗪和脫甲基丙米嗪的代謝導致該類藥物血漿水準的升高和在體內的積聚。

　　　　　　　口服避孕藥可干擾安定和利眠寧的氧化代謝導致藥物原形在血漿內積聚。對長期服用苯二氮類藥物的婦女應注意監察其鎮靜作用有無增強。

　　　　　　　雌激素可增強糖皮質激素的作用。

　　　　　溫和緩瀉劑不會降低本藥的效力，但是如果在服用本藥期間或服用後不久發生嘔吐或腹瀉，會減低削弱避孕的可靠性。不應中斷服藥以防止提前出現的藥物撤退性出血。在發生嘔吐或腹瀉期間以及症狀消失後的7天應採用非激素的避孕措施（不包括預測排卵時間或測量體溫避孕法）。如在這7天中，將用紅色無活性藥片，則應在服下包裝中的最後一片活性藥片（即廢棄7片紅色無活性藥片）後的次日即開啟新的一盒藥片服用。這意味著該婦女將到兩盒藥片服完後，才出現行經期。如果降低本藥效能的情況持續存在，應考慮採用其他避孕措施。 

　　　　　【用法用量】為了獲得最大避孕效能，必須按規定每日服用本藥，兩次服藥間隔不超過24小時，必須指導婦女每天在同一時間服藥，最好在上床時服用。

　　　　　　　第一個週期： 在月經週期的第一天，即出經血的第一天，應從藥盒中取出粉紅色藥板，按照相應的星期天數服用其中白色的活性藥片。隨後，根據包裝上標記的箭頭方向，每天服用1片白色活性藥片，直到粉紅色藥板上的21片藥片全部服完。此後，按照盒上標記的箭頭所示，在以後的7天裏每日服用1片紅色無活性藥片。撤退性出血通常發生在最後一片白色活性藥片服下後2-4天，應告知婦女，在她（們）服用本藥後的第一個月經週期將比往常的週期短一些，一個週期大約23-24天。以後，月經週期的天數將會接近28天。如果不發生撤退性出血，而確是按規定服用，應排除有損於避孕效能的種種情況（如嘔吐或腹脹、以及與其他藥物的相互作用），但婦女已經受孕這種情況是不可能的。應指導婦女在以後該服藥的日子裏開始服用第二個療程。如果在這第二個週期結束時仍不發生陰道出血，應按診斷步驟排除妊娠可能性後方可服用。

　　　　　隨後的週期：下一個及所有後繼的療程，在上一週期的藥片服完後的次日開始服用，無論當時是否仍有撤退性陰道出血。這樣，每一個服藥期如同第一個週期一樣，在某期的同一天開始，總是先服白色的藥片。如果按如上所述開始服用藥片，服藥的當天（服藥期的第一天）即生效。

　　　　　　　由服用其他避孕藥改服本藥： 如果原先服用另一種28天用藥的口服避孕藥，現改用本藥，此時應將現存按28天包裝的所有藥片服完，在次日開始使用本藥，服用1片相應於該星期的天數的白色藥片。在服用的第一個週期，應採用非激素避孕措施（不包括預測排卵時間或測量體溫避孕法），直至連續7天服用了白色活性藥片。在此交替期間，行經期持續時間縮短或沒有明顯的行經期。如果原先服用另一種用藥21天的口服避孕藥，現改用本藥，在原包裝最後一片活性藥片服下後，應等待7天，隨後在第8天開始服用本藥，從包裝中取出粉紅色藥板，服下1片與該天星期的天數相一致的白色活性藥片。在不用藥的間隙期以及頭7天中，除了每天服用有活性的白色藥片外，均需採用非激素避孕措施（不包括預測排卵時間或測量體溫避孕法）。如果出現暫時性的陰道滴血或突發性大出血，由於這類出血通常沒有臨床意義，因此應指導婦女按治療方案繼續服藥。如果陰道出血持續不止，應採取適當的診治措施。本藥也可用於產後不進行哺乳或流產後的婦女，在正常的雙相週期之後，來第一個正常的月經時即可用藥。如果出於臨床考慮，不允許再發生妊娠，使用的方案應在產後第12天（但不早於第7天）或流產後立即開始（最晚不超過流產後的第5天）。在產後/流產後立即服用口服避孕藥時，必須認識到發生血栓栓塞性疾病的風險可能增加。

　　　　　　　漏服藥片： 如果婦女漏服了1片白色有活性的藥片，但離規定時間不足12小時，此時，應立即服下這片藥片，此後在規定的時間服用下一片藥。如果婦女漏服1片白色有活性的藥片，晚於規定時間12小時以上，不管漏服了1片還是多片藥片，應繼續按規定每天服藥，但必須同時採取其他的避孕措施（不包括預測排卵時間或測量體溫避孕法）7天。如果在這7天中，將用到紅色無活性的藥片，在服下了包裝中的最後一片白色活性藥片（即廢棄7片紅色無活性藥片）後的次日開啟新包藥片服用。這意味著這位婦女將到兩盒藥片服完方可能出現行經期。然而，如果漏服了1片或幾片紅色無活性藥片，只要在適當的日子服用下一個週期的活性藥片，仍能達到避孕的目的。如果婦女沒有按處方規定堅持用藥（漏服1片或數片活性藥片或晚於要求服藥的時間），應考慮到在重新開始服用該藥片前，第一次漏服藥片的幾天內可能發生了妊娠。連續服用兩盒本藥的活性藥片的個例，行經期將發生在兩盒藥片服完後。如果沒有出現行經期，應在再服本藥片前，排除妊娠的可能性。

　　　　　　　與其他藥片同時服用： 如果婦女正服用其他有可能與本藥發生相互作用的藥片，那末應該照常繼續服用這些藥片，但在服用可能有影響的藥物期間，以及在該藥停用後的連續7天裏同時採用非激素的避孕措施（不包括預測排卵時間或測量體溫避孕法）。如果在這7天中已將用到紅色無活性的藥片，在服下了包裝中的最後1片白色活性藥片（即廢棄7片紅色無活性藥片）後的次日即開啟新包藥片服用。這意味著將到兩盒藥片服完後方可能出現行經期。如果婦女需要長期服用對口服避孕藥有影響的藥物，應考慮採用其他形式的避孕措施。 

　　　　　【注意事項】患有或曾有血栓性靜脈炎、血栓栓塞病史以及存在這類疾病易感因素或原發疾病時（如凝血系統障礙並具有血栓形成和某種心臟病，例如瓣膜型心臟病）禁用。患有或曾有腦血管／冠狀動脈病變禁用。確診或疑患乳腺癌或子宮內膜癌禁用。診斷未明的陰道出血禁用。嚴重的肝功能不全，存在膽汁瘀積型黃疸；妊娠瘙癢症；曾患或現患肝臟腫瘤、慢性特發性黃疸（Dubin-Johnson綜合征，又名先天性非溶血性黃疸直接膽紅素增高I型）、先天性非溶血性黃疸直接膽紅素增高II型（Rotor綜合征）禁用。明確或懷疑已妊娠，有妊娠瘡疹的病史，有在妊娠時耳硬化症加重的病史禁用。併發血管改變的糖尿病。脂肪代謝異常。鐮狀紅細胞性貧血禁用。 

　　　　　    口服避孕藥可引起情緒抑鬱，對具有抑鬱症病史的婦女應細緻觀察，如果抑鬱症復發且程度嚴重時，應停藥。口服避孕藥可引起一定程度的體液瀦留。對於患有心功能不全、腎功能不全或支氣管哮喘的婦女需要仔細觀察，因為這些疾患可因使用口服避孕藥而引起的體液瀦留而加重。口服避孕藥可降低血清葉酸的水準，在停用這類藥物後不久懷孕的婦女發生葉酸缺乏及其併發症的機會很大。因此，如果婦女在停止服藥後不久妊娠時，需要補充葉酸。用藥婦女應警惕外陰/陰道念珠菌病的發生和復發，發生時必須進行合適的治療。青春期少女：雌激素可使骨骺提前關閉。因此，在規則月經建立之前最好不用雌激素類藥物，慎重對待直至骨骼發育完全。

　　　　　　　必須強調，服用口服避孕藥的婦女不得吸煙。

　　　　　　  應用口服避孕藥可能與一些嚴重疾患的發生危險性增加有關，這些嚴重疾患包括血栓栓塞、中風、心肌梗塞、肺梗塞和深靜脈血栓形成。

　　　　　　　血壓升高：血壓升高在服用口服避孕藥的婦女中已見報道，在一些婦女中，在開始服藥的數月內證實出現了高血壓，隨著服藥期的延長和婦女年齡的增大，發生率增加。以前妊娠時發生過高血壓的婦女，在應用口服避孕藥時，血壓升高的可能性更大，應定期測定血壓，在給患高血壓的婦女服用這些製劑時，應更加謹慎小心。血壓明顯升高是立即停用口服避孕藥的指征。

　　　　　　　偏頭痛： 偏頭痛發作或加重，或出現其他持續嚴重的頭痛者應停用口服避孕藥，而後進行全面的檢查。

　　　　　　　糖代謝和脂肪代謝：糖耐量降低（糖耐量反映了高糖負荷，尤其是口服糖負荷後血漿胰島素的反應）在相當一部分口服避孕藥的婦女中觀察到。這種變化在停藥後一般是可逆的。由於口服避孕藥對糖代謝的影響是不可預測的。對患臨床前期的隱性糖尿病和糖尿病的婦女在接受本品時，應密切監察。對胰島素或口服降糖藥的需求，既可能增加，也可能減少。在已引起血管改變的嚴重的糖尿病，口服避孕藥是禁忌的。通常在臨床前期糖尿病和糖尿病病人在用藥之前，以及用藥的6個月期間檢查尿糖水平。在口服避孕藥服用者中，已有報告脂蛋白水準和血清甘油三酯發生改變。口服避孕藥對存在脂代謝障礙的婦女有何作用尚不明確。因此，不應將口服避孕藥給這類婦女服用。

　　　　　　　不規則陰道出血：在用藥的頭幾個週期中，很可能發生月經間期的陰道出血。突發性陰道大出血、陰道滴血以及閉經是婦女停用口服避孕藥常見的原因。突發性陰道大出血時，就象所有的陰道不規則出血的病例，應考慮非功能性病因。在沒有明確診斷的陰道持續或復發性出血，應採用合適的診斷措施以排除妊娠或惡性腫瘤。如果病理原因已被排除，繼續服用本藥或改用另一種製劑可解決問題。改用雌激素含量較高的方案治療可能有助於減少不規則的月經出血。

　　　　　　　擇期手術： 如果可能，在進行某種與血栓栓塞相關的擇期外科手術至少六周前，以及在長期臥床不起者如與大創傷有關，應停止使用口服避孕藥，因為手術與長期臥床不起可使血栓栓塞的危險性增加。

　　　　　　　視神經炎：視神經炎以及視網膜血管病變，據報導與應用口服避孕藥有關係。如果出現不能解釋的突發性的部分或完全的視力減退、突發的突眼、複視或偏頭痛，應停用藥物進行有關檢查。如果檢查發現視乳頭水腫或視網膜血管損傷，應停止用藥。

　　　　　　　對生育力暫時性的損害： 在停用口服避孕藥後，第一次自發性排卵的時間可能推遲。在一些停用口服避孕藥的婦女中，有證據表明用藥對生育力暫時性的損害，而且與用藥時間的長短無關。已觀察到這在曾有月經過少或繼發性閉經病史的婦女中更為多見。隨著時間的推移，這種損害逐漸減少，但在未曾經產的婦女中，有證據證實停用口服避孕藥後，這種損害的表現可達30個月。因此，建議決定準備懷孕的婦女，採用其他避孕措施直到來第一個月經，這樣懷孕後估評預產期就會更正確。

　　　　　【注】本藥的鋁塑包裝內有一個週期的用藥量， 包括21片白色的活性藥片，每片含有炔雌醇30 μg和孕二烯酮75 μg；7片紅色的藥片無藥理學活性。

　　　　　　   一個月用藥包裝含一板鋁塑包裝藥片，兩個月用藥含兩板鋁塑包裝藥片，三個月用藥含三板鋁塑包裝藥片，四個月用藥含四板鋁塑包裝藥片。 

　　　　　【規格】每 片白色 片劑 炔雌醇 ethinyloestradiol 30 μg, 孕二烯酮 gestodene 75 μg 

【序號】：12230.0

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